Especialistas en Asuntos Regulatorios
Coordinar y documentar procesos regulatorios internos, como auditorías internas, inspecciones, renovaciones de licencias o registros. Puede compilar y preparar materiales para presentarlos a las agencias reguladoras.
Herramientas tecnológicas
Tareas principales
- Coordinar los esfuerzos asociados con la preparación de documentos o presentaciones regulatorias.
- Comunicarse con las agencias reguladoras con respecto a estrategias previas a la presentación, posibles vías regulatorias, requisitos de pruebas de cumplimiento o aclaraciones y seguimiento de las presentaciones bajo revisión.
- Preparar o dirigir la preparación de información o respuestas adicionales según lo soliciten las agencias reguladoras.
- Coordinar, preparar o revisar presentaciones regulatorias para proyectos nacionales o internacionales.
- Preparar o mantener archivos técnicos según sea necesario para obtener y mantener la aprobación del producto.
- Determine los tipos de presentaciones reglamentarias o documentación interna que se requieren en situaciones como cambios de dispositivo propuestos o cambios de etiquetado.
- Interpretar las reglas regulatorias o los cambios de reglas y garantizar que se comuniquen a través de políticas y procedimientos corporativos.
- Coordinar las actividades de retirada o retirada del mercado según sea necesario.
- Asesorar a los equipos de proyecto sobre temas como requisitos reglamentarios previos a la comercialización, requisitos de exportación y etiquetado o cuestiones de cumplimiento de estudios clínicos.
- Revisar las reacciones adversas a los medicamentos y presentar todos los informes relacionados de acuerdo con las pautas de la agencia reguladora.
- Revise los materiales promocionales de productos, el etiquetado, los registros de lotes, las hojas de especificaciones o los métodos de prueba para verificar el cumplimiento de las regulaciones y políticas aplicables.
- Identificar documentos de orientación relevantes, estándares internacionales o estándares de consenso.
- Proporcionar una revisión técnica de datos o informes que se incorporarán en las presentaciones reglamentarias para garantizar el rigor científico, la precisión y la claridad de la presentación.
- Revisar los protocolos clínicos para garantizar la recopilación de los datos necesarios para las presentaciones regulatorias.
- Mantener una base de conocimientos actualizada sobre regulaciones, estándares o documentos de orientación existentes y emergentes.
- Proporcionar asistencia de seguimiento previa, continua y posterior a la inspección a los inspectores gubernamentales.
- Recomendar cambios en los procedimientos de la empresa en respuesta a cambios en regulaciones o estándares.
- Participar en auditorías internas o externas.
- Recopilar y mantener bases de datos o sistemas de documentación regulatoria.
- Redactar o actualizar procedimientos operativos estándar, instrucciones de trabajo o políticas.
- Obtener y distribuir información actualizada sobre leyes, directrices o estándares nacionales o internacionales.
- Determinar los requisitos que se aplican al tratamiento, almacenamiento, envío o eliminación de desechos potencialmente peligrosos relacionados con la producción.
- Desarrollar o realizar un seguimiento de métricas de calidad.
- Desarrollar o llevar a cabo capacitación regulatoria para los empleados.
- Recomendar adjudicación de quejas sobre productos.
- Dirigir la recolección y preparación de muestras de laboratorio según lo soliciten las agencias reguladoras.
- Prepare respuestas a las solicitudes de información de los clientes, como datos de productos, declaraciones escritas de asuntos regulatorios, encuestas o cuestionarios.
- Especializado en temas regulatorios relacionados con la agricultura, como el cultivo de cultivos biotecnológicos verdes o la regulación post-comercialización de cultivos genéticamente alterados.
- Determinar normativas o procedimientos relacionados con la gestión, recogida, reutilización, recuperación o reciclaje de residuos de envases.
- Determinar las implicaciones legales de la producción, suministro o uso de sustancias que agotan la capa de ozono o de equipos que contengan dichas sustancias.
- Desarrollar estrategias regulatorias para productos.
Habilidades
Conocimiento
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Capacidades
Actividades laborales
Contexto laboral
Correo electrónico
99%
Pasa tiempo sentado
98%
Interior, ambientalmente controlado
87%
Discusiones cara a cara con individuos y dentro de equipos
86%
Conversaciones telefónicas
86%
Trabajar o contribuir a un grupo o equipo de trabajo
86%
Contacto con otros
80%
Importancia de ser exacto o exacto
79%
Determinar tareas, prioridades y objetivos
73%
Duración de la semana laboral típica
73%
Libertad para tomar decisiones
70%
Presión de tiempo
69%
Cartas escritas y memorandos
65%
Coordinar o liderar a otros en la realización de actividades laborales.
64%
Impacto de las decisiones en los compañeros de trabajo o en los resultados de la empresa
61%
Importancia de repetir las mismas tareas
58%
Proximidad física
55%
Frecuencia de toma de decisiones
54%
Nivel de competencia
50%
Dedique tiempo a hacer movimientos repetitivos
50%
Situaciones de conflicto
46%
Resultados laborales y resultados de otros trabajadores
46%
Consecuencia del error
45%
Trato con Clientes Externos o Público en General
38%
hablar en publico
35%
Tratar con personas desagradables, enojadas o descorteses
34%
Expuesto a sonidos, niveles de ruido que distraen o son incómodos
25%
Dedique tiempo a usar sus manos para manipular, controlar o sentir objetos, herramientas o controles
23%
Pasar tiempo de pie
19%
Grado de automatización
18%
Salud y seguridad de otros trabajadores
15%
Pase tiempo caminando o corriendo
11%
En interiores, sin control ambiental
9%
Expuesto a contaminantes
8%
Horarios de trabajo
8%
Tratar con personas violentas o físicamente agresivas
7%
Ritmo determinado por la velocidad del equipo
6%
Expuesto a quemaduras, cortes, mordeduras o picaduras menores
5%
Use equipo de protección o seguridad común, como zapatos de seguridad, gafas, guantes, protección auditiva, cascos o chalecos salvavidas.
5%
Expuesto a espacios de trabajo reducidos y posiciones incómodas
4%
Expuesto a condiciones de iluminación extremadamente brillantes o inadecuadas
4%
En un vehículo cerrado u operar equipo cerrado
4%
Dedique tiempo a doblar o torcer su cuerpo
3%
Expuesto a enfermedades o infecciones
1%
Expuesto a la radiación
1%
Expuesto a temperaturas muy calientes o frías
1%
Al aire libre, expuesto a todas las condiciones climáticas
1%
Al aire libre, bajo techo
1%
Dedique tiempo a mantener o recuperar el equilibrio
1%
Expuesto a condiciones peligrosas
0%
Expuesto a equipos peligrosos
0%
Expuesto a lugares altos
0%
Expuesto a vibraciones de todo el cuerpo
0%
En un vehículo abierto o equipo operativo
0%
Pase tiempo subiendo escaleras, andamios o postes
0%
Pase tiempo arrodillado, agachado, agachado o gateando
0%
Use equipo de protección o seguridad especializado, como aparatos de respiración, arnés de seguridad, trajes de protección total o protección radiológica.
0%
Educación
Bachelor's degree
Master's degree
Post-baccalaureate certificate
Intereses
Convencional
Emprendedor
Investigador
Social
Realista
Artístico
Estilos de trabajo
Valores laborales
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