Gerentes de Assuntos Regulatórios
Planejar, dirigir ou coordenar as atividades de produção de uma organização para garantir a conformidade com os regulamentos e procedimentos operacionais padrão.
Ferramentas tecnológicas
Tarefas principais
- Desenvolver estratégias regulatórias e planos de implementação para a preparação e apresentação de novos produtos.
- Revise todos os materiais enviados às agências reguladoras para garantir pontualidade, precisão, abrangência ou conformidade com os padrões regulatórios.
- Dirija a preparação e envio de solicitações, relatórios ou correspondência de agências reguladoras.
- Investigar reclamações de produtos e preparar documentação e envios às agências reguladoras apropriadas, conforme necessário.
- Fornecer respostas às agências reguladoras sobre informações ou problemas do produto.
- Representar organizações perante agências reguladoras nacionais ou internacionais nas principais questões políticas ou decisões relativas aos produtos da empresa.
- Fornecer orientação regulatória aos departamentos ou equipes de projetos de desenvolvimento em relação ao design, desenvolvimento, avaliação ou comercialização de produtos.
- Gerencie atividades como auditorias, inspeções de agências reguladoras ou recalls de produtos.
- Comunique informações regulatórias a vários departamentos e garanta que as informações sejam interpretadas corretamente.
- Manter o conhecimento atualizado dos regulamentos relevantes, incluindo regras propostas e finais.
- Formular ou implementar políticas e procedimentos de assuntos regulatórios para garantir que a conformidade regulatória seja mantida ou aprimorada.
- Esforços diretos de documentação para garantir a conformidade com regulamentos e padrões nacionais e internacionais.
- Revise materiais como literatura de marketing ou manuais do usuário para garantir que os requisitos das agências reguladoras sejam atendidos.
- Participar no desenvolvimento ou implementação de protocolos de ensaios clínicos.
- Implementar ou monitorar sistemas de processamento de reclamações para garantir a resolução eficaz e oportuna de todas as investigações de reclamações.
- Estabelecer procedimentos ou sistemas para publicação de envios de documentos em formato impresso ou eletrônico.
- Desenvolver e manter procedimentos operacionais padrão ou práticas de trabalho locais.
- Estabeleça prioridades regulatórias ou orçamentos e aloque recursos e cargas de trabalho.
- Treine a equipe em políticas ou procedimentos regulatórios.
- Monitorar as atividades de assuntos regulatórios para garantir seu alinhamento com a sustentabilidade corporativa ou iniciativas verdes.
- Contribuir para o desenvolvimento ou implementação dos planos estratégicos e operacionais da unidade de negócios.
- Coordenar descobertas e depoimentos internos com a equipe do departamento jurídico.
- Monitore as tendências emergentes em relação às regulamentações do setor para determinar possíveis impactos nos processos organizacionais.
- Desenvolva relacionamentos com agências reguladoras ambientais estaduais ou federais para aprender e analisar os impactos potenciais das regulamentações de políticas ambientais propostas.
- Monitorar tendências de assuntos regulatórios relacionados a questões ambientais.
- Avalie aspectos de assuntos regulatórios que sejam especificamente verdes, como o uso de substâncias tóxicas em embalagens, questões de pegada de carbono ou implementação de políticas verdes.
- Avaliar novos sistemas de publicação de software e consultar agências reguladoras sobre notícias ou atualizações sobre publicação eletrônica de submissões.
Habilidades
Conhecimento
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Aptidões
Atividades de trabalho
Contexto de trabalho
100%
Passe algum tempo sentado
91%
Trabalhe ou contribua para um grupo ou equipe de trabalho
91%
Discussões cara a cara com indivíduos e dentro de equipes
90%
Conversas telefônicas
88%
Importância de ser exato ou preciso
84%
Duração da semana típica de trabalho
81%
Interior, ambientalmente controlado
81%
Contato com outras pessoas
79%
Coordenar ou liderar outras pessoas na realização de atividades de trabalho
76%
Determine tarefas, prioridades e metas
76%
Impacto das decisões nos colegas de trabalho ou nos resultados da empresa
76%
Liberdade para tomar decisões
74%
Pressão do Tempo
66%
Frequência de tomada de decisão
65%
Resultados de trabalho e resultados de outros trabalhadores
61%
Cartas e memorandos escritos
61%
Nível de competição
58%
Importância de repetir as mesmas tarefas
56%
Situações de conflito
49%
Consequência do erro
48%
Passe tempo fazendo movimentos repetitivos
47%
Proximidade Física
43%
Falar em Público
36%
Lidando com pessoas desagradáveis, irritadas ou descorteses
34%
Lidar com Clientes Externos ou com o Público em Geral
33%
Grau de Automação
25%
Saúde e segurança de outros trabalhadores
23%
Passe algum tempo em pé
15%
Use equipamentos comuns de proteção ou segurança, como sapatos de segurança, óculos, luvas, proteção auditiva, capacetes ou coletes salva-vidas
14%
Passe algum tempo usando as mãos para manusear, controlar ou sentir objetos, ferramentas ou controles
13%
Exposto a sons, níveis de ruído que distraem ou desconfortáveis
11%
Exposto a contaminantes
9%
Passe algum tempo caminhando ou correndo
9%
Use equipamento especializado de proteção ou segurança, como aparelho respiratório, arnês de segurança, roupas de proteção completa ou proteção contra radiação
8%
Exposto a condições perigosas
7%
Dentro de casa, sem controle ambiental
7%
Horários de trabalho
7%
Exposto a doenças ou infecções
6%
Exposto a equipamentos perigosos
6%
Em um veículo fechado ou operar equipamento fechado
4%
Lidando com Pessoas Violentas ou Fisicamente Agressivas
3%
Exposto a condições de iluminação extremamente brilhantes ou inadequadas
3%
Passe algum tempo dobrando ou torcendo seu corpo
3%
Exposto a espaços de trabalho apertados e posições inadequadas
2%
Exposto à radiação
2%
Exposto a temperaturas muito quentes ou frias
2%
Passe algum tempo subindo escadas, andaimes ou postes
2%
Exposto a lugares altos
1%
Exposto a pequenas queimaduras, cortes, mordidas ou picadas
1%
Ao ar livre, exposto a todas as condições climáticas
1%
Ao ar livre, coberto
1%
Passe algum tempo ajoelhado, agachado, curvado ou rastejando
1%
Exposto à vibração de corpo inteiro
0%
Em um veículo aberto ou equipamento operacional
0%
Ritmo determinado pela velocidade do equipamento
0%
Gaste tempo mantendo ou recuperando o equilíbrio
0%
Educação
Bachelor's degree
Master's degree
Some college, no degree
Interesses
Empreendedor
Convencional
Investigativo
Social
Realista
Artístico
Estilos de trabalho
Valores profissionais
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