13-1041.07Apprendistato

Specialisti in Affari Regolatori

Coordinare e documentare i processi normativi interni, come audit interni, ispezioni, rinnovi di licenze o registrazioni. Può compilare e preparare materiali da sottoporre alle agenzie di regolamentazione.

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Attività principali

  • Coordinare gli sforzi associati alla preparazione di documenti o presentazioni normative.
  • Comunicare con le agenzie di regolamentazione in merito alle strategie di pre-presentazione, ai potenziali percorsi normativi, ai requisiti dei test di conformità o al chiarimento e al follow-up delle proposte in fase di revisione.
  • Preparare o dirigere la preparazione di ulteriori informazioni o risposte come richiesto dalle agenzie di regolamentazione.
  • Coordinare, preparare o rivedere le proposte normative per progetti nazionali o internazionali.
  • Preparare o mantenere i file tecnici necessari per ottenere e sostenere l'approvazione del prodotto.
  • Determinare i tipi di comunicazioni normative o documentazione interna richieste in situazioni quali modifiche proposte ai dispositivi o modifiche all'etichettatura.
  • Interpretare le norme normative o le modifiche alle regole e garantire che siano comunicate attraverso le politiche e le procedure aziendali.
  • Coordinare le attività di richiamo o ritiro dal mercato secondo necessità.
  • Fornire consulenza ai team di progetto su argomenti quali requisiti normativi pre-immissione sul mercato, requisiti di esportazione ed etichettatura o problemi di conformità degli studi clinici.
  • Esaminare le reazioni avverse ai farmaci e archiviare tutti i rapporti correlati in conformità con le linee guida dell'agenzia di regolamentazione.
  • Esaminare i materiali promozionali dei prodotti, l'etichettatura, i registri dei lotti, le schede tecniche o i metodi di test per verificarne la conformità alle normative e alle politiche applicabili.
  • Identificare i documenti guida pertinenti, gli standard internazionali o gli standard di consenso.
  • Fornire una revisione tecnica di dati o rapporti da incorporare nelle comunicazioni normative per garantire rigore scientifico, accuratezza e chiarezza della presentazione.
  • Rivedere i protocolli clinici per garantire la raccolta dei dati necessari per le presentazioni normative.
  • Mantenere la base di conoscenze aggiornata di normative, standard o documenti di orientamento esistenti ed emergenti.
  • Fornire assistenza di follow-up pre, continua e post-ispezione agli ispettori governativi.
  • Suggerire modifiche alle procedure aziendali in risposta a cambiamenti nelle normative o negli standard.
  • Partecipare a audit interni o esterni.
  • Compilare e mantenere database o sistemi di documentazione normativa.
  • Scrivere o aggiornare procedure operative standard, istruzioni di lavoro o politiche.
  • Ottenere e distribuire informazioni aggiornate su leggi, linee guida o standard nazionali o internazionali.
  • Determinare i requisiti applicabili al trattamento, allo stoccaggio, alla spedizione o allo smaltimento di rifiuti potenzialmente pericolosi legati alla produzione.
  • Sviluppare o monitorare le metriche di qualità.
  • Sviluppare o condurre la formazione normativa dei dipendenti.
  • Consigliare la valutazione dei reclami sui prodotti.
  • Dirigere la raccolta e la preparazione dei campioni di laboratorio come richiesto dalle agenzie di regolamentazione.
  • Preparare risposte alle richieste di informazioni dei clienti, come dati sui prodotti, dichiarazioni scritte in materia normativa, sondaggi o questionari.
  • Specializzati in questioni normative legate all'agricoltura, come la coltivazione di colture biotecnologiche verdi o la regolamentazione post-mercato delle colture geneticamente modificate.
  • Determinare regolamenti o procedure relative alla gestione, raccolta, riutilizzo, recupero o riciclaggio dei rifiuti di imballaggio.
  • Determinare le implicazioni legali della produzione, fornitura o utilizzo di sostanze che riducono lo strato di ozono o di apparecchiature contenenti tali sostanze.
  • Sviluppare strategie normative per i prodotti.

Competenze

A proposito di
75%
Scrivere
75%
Ascolto attivo
75%
Comprensione della lettura
72%
Pensiero critico
72%
Giudizio e processo decisionale
72%
Analisi dei sistemi
69%
Risoluzione di problemi complessi
69%
Gestione del tempo
60%
Percettività sociale
60%
Apprendimento attivo
56%
Valutazione dei sistemi
56%
Monitoraggio
56%
Negoziazione
53%
Coordinamento
53%
Istruire
50%
Persuasione
50%
Orientamento al servizio
50%
Strategie di apprendimento
50%
Gestione delle risorse del personale
47%
Analisi delle operazioni
41%
Matematica
38%
Gestione delle risorse finanziarie
28%
Analisi del controllo qualità
28%
Gestione delle risorse materiali
25%
Monitoraggio delle operazioni
25%
Programmazione
22%
Scienza
22%
Progettazione tecnologica
22%
Risoluzione dei problemi
0%
Riparazione
0%
Installazione
0%
Funzionamento e controllo
0%
Selezione dell'attrezzatura
0%
Manutenzione delle apparecchiature
0%

Conoscenze

Lingua inglese
88%
Legge e governo
78%
Biologia
61%
Computer ed elettronica
60%
Amministrazione e gestione
59%
Amministrativo
54%
Medicina e Odontoiatria
45%
Chimica
45%
Comunicazioni e media
41%
Istruzione e formazione
40%
Ingegneria e Tecnologia
40%
Produzione e lavorazione
40%
Matematica
39%
Servizio clienti e personale
36%
Telecomunicazioni
26%
Lingua straniera
25%
Sicurezza e incolumità pubblica
25%
Progetto
25%
Personale e Risorse Umane
21%
Vendite e marketing
21%
Geografia
19%
Psicologia
17%
Fisica
16%
Economia e contabilità
12%
Sociologia e antropologia
11%
Meccanico
11%
Trasporti
8%
Produzione alimentare
6%
Terapia e consulenza
5%
Storia e Archeologia
4%
Filosofia e teologia
4%
Edilizia e costruzione
3%
Belle arti
0%

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Abilità

Comprensione scritta
81%
Espressione scritta
78%
Espressione orale
75%
Comprensione orale
75%
Chiarezza del discorso
72%
Ragionamento deduttivo
72%
Sensibilità al problema
72%
Ragionamento induttivo
72%
Riconoscimento vocale
69%
Visione da vicino
66%
Ordinazione delle informazioni
66%
Fluidità delle idee
53%
Flessibilità di categoria
50%
Ragionamento matematico
50%
Velocità percettiva
47%
Visione lontana
47%
Flessibilità di chiusura
47%
Attenzione selettiva
47%
Originalità
47%
Velocità di chiusura
41%
Memorizzazione
41%
Strumento per i numeri
38%
Visualizzazione
35%
Destrezza delle dita
31%
Condivisione del tempo
31%
Attenzione uditiva
28%
Sensibilità uditiva
25%
Discriminazione visiva dei colori
25%
Percezione della profondità
22%
Forza del tronco
16%
Velocità polso-dito
6%
Tempo di reazione
0%
Flessibilità di estensione
0%
Stabilità braccio-mano
0%
Visione notturna
0%
Localizzazione del suono
0%
Resistenza
0%
Forza statica
0%
Orientamento spaziale
0%
Forza esplosiva
0%
Visione periferica
0%
Coordinazione multiarti
0%
Velocità di movimento degli arti
0%
Forza dinamica
0%
Precisione del controllo
0%
Sensibilità all'abbagliamento
0%
Equilibrio corporeo lordo
0%
Controllo della velocità
0%
Flessibilità dinamica
0%
Orientamento alla risposta
0%
Abilità manuale
0%
Coordinazione corporea generale
0%

Attività lavorative

Valutazione delle informazioni per determinare la conformità agli standard
91%
Ottenere informazioni
90%
Comunicare con supervisori, colleghi o subordinati
86%
Comunicare con persone esterne all'organizzazione
83%
Prendere decisioni e risolvere problemi
81%
Lavorare con i computer
81%
Interpretare il significato delle informazioni per gli altri
80%
Aggiornamento e utilizzo delle conoscenze pertinenti
80%
Stabilire e mantenere relazioni interpersonali
79%
Analisi di dati o informazioni
76%
Organizzare, pianificare e dare priorità al lavoro
76%
Sviluppo di obiettivi e strategie
71%
Risolvere i conflitti e negoziare con gli altri
70%
Fornire consulenza e consigli ad altri
69%
Documentare/registrare informazioni
69%
Coordinare il lavoro e le attività degli altri
68%
Pianificazione del lavoro e delle attività
64%
Sviluppo e costruzione di team
64%
Elaborazione delle informazioni
62%
Identificazione di oggetti, azioni ed eventi
61%
Svolgimento di attività amministrative
56%
Formare e insegnare agli altri
56%
Giudicare le qualità di oggetti, servizi o persone
54%
Coaching e sviluppo degli altri
51%
Guidare, dirigere e motivare i subordinati
49%
Pensare in modo creativo
48%
Vendere o influenzare gli altri
48%
Stima delle caratteristiche quantificabili di prodotti, eventi o informazioni
45%
Monitoraggio di processi, materiali o dintorni
42%
Monitoraggio e controllo delle risorse
36%
Personale delle Unità Organizzative
36%
Ispezione di attrezzature, strutture o materiali
29%
Assistere e prendersi cura degli altri
21%
Esibirsi o lavorare direttamente con il pubblico
16%
Progettazione, disposizione e specifica di dispositivi tecnici, parti e attrezzature
13%
Esecuzione di attività fisiche generali
10%
Controllo di macchine e processi
9%
Manipolazione e spostamento di oggetti
6%
Riparazione e manutenzione di apparecchiature elettroniche
6%
Riparazione e manutenzione di attrezzature meccaniche
4%
Veicoli operativi, dispositivi meccanizzati o attrezzature
3%

Contesto lavorativo

E-mail

99%

Trascorri del tempo seduto

98%

All'interno, rispettoso dell'ambiente

87%

Discussioni faccia a faccia con individui e all'interno dei team

86%

Conversazioni telefoniche

86%

Lavora con o contribuisci a un gruppo di lavoro o squadra

86%

Contatto con gli altri

80%

Importanza di essere esatti o accurati

79%

Determinare compiti, priorità e obiettivi

73%

Durata della settimana lavorativa tipica

73%

Libertà di prendere decisioni

70%

Pressione del tempo

69%

Lettere scritte e promemoria

65%

Coordinare o guidare gli altri nello svolgimento delle attività lavorative

64%

Impatto delle decisioni sui colleghi o sui risultati aziendali

61%

Importanza di ripetere gli stessi compiti

58%

Prossimità fisica

55%

Frequenza del processo decisionale

54%

Livello di concorrenza

50%

Trascorri del tempo facendo movimenti ripetitivi

50%

Situazioni di conflitto

46%

Risultati lavorativi e risultati di altri lavoratori

46%

Conseguenza dell'errore

45%

Trattare con clienti esterni o con il pubblico in generale

38%

Parlare in pubblico

35%

Trattare con persone sgradevoli, arrabbiate o scortesi

34%

Esposto a suoni e livelli di rumore che distraggono o creano disagio

25%

Trascorri del tempo usando le mani per maneggiare, controllare o toccare oggetti, strumenti o controlli

23%

Trascorri del tempo in piedi

19%

Grado di automazione

18%

Salute e sicurezza degli altri lavoratori

15%

Trascorri del tempo camminando o correndo

11%

All'interno, non controllato dall'ambiente

9%

Esposto a contaminanti

8%

Orari di lavoro

8%

Trattare con persone violente o fisicamente aggressive

7%

Andatura determinata dalla velocità dell'attrezzatura

6%

Esposto a lievi ustioni, tagli, morsi o punture

5%

Indossare comuni dispositivi di protezione o sicurezza come scarpe antinfortunistiche, occhiali, guanti, protezioni per l'udito, elmetti protettivi o giubbotti di salvataggio

5%

Esposto a spazi di lavoro angusti, posizioni scomode

4%

Esposto a condizioni di illuminazione estremamente luminose o inadeguate

4%

In un veicolo chiuso o utilizzare apparecchiature chiuse

4%

Trascorri del tempo piegando o torcendo il tuo corpo

3%

Esposto a malattie o infezioni

1%

Esposto alle radiazioni

1%

Esposto a temperature molto calde o fredde

1%

All'aperto, esposto a tutte le condizioni atmosferiche

1%

All'aperto, sotto copertura

1%

Trascorri del tempo mantenendo o recuperando l'equilibrio

1%

Esposto a condizioni pericolose

0%

Esposto ad apparecchiature pericolose

0%

Esposto a luoghi alti

0%

Esposto alle vibrazioni del corpo intero

0%

In un veicolo aperto o in un'attrezzatura operativa

0%

Trascorri del tempo arrampicandoti su scale, impalcature o pali

0%

Trascorri del tempo inginocchiandoti, accovacciandoti, chinandoti o strisciando

0%

Indossare dispositivi di protezione o di sicurezza specializzati come autorespiratori, imbracature di sicurezza, tute di protezione completa o protezione dalle radiazioni

0%

Istruzione

Bachelor's degree

80%

Master's degree

10%

Post-baccalaureate certificate

5%

Interessi

Convenzionale

89

Intraprendente

58

Investigativo

39

Sociale

24

Realistico

8

Artistico

0

Stili di lavoro

Attenzione ai dettagli
100%
Affidabilità
88%
Cautela
87%
Integrità
85%
Curiosità intellettuale
73%
Orientamento al raggiungimento
60%
Cooperazione
56%
Perseveranza
54%
Iniziativa
48%
Fiducia in se stessi
48%
Tolleranza allo stress
48%
Autocontrollo
46%
Adattabilità
41%
Sincerità
33%
Orientamento alla leadership
29%
Orientamento sociale
29%
Umiltà
20%
Tolleranza all'ambiguità
13%
Empatia
11%
Ottimismo
9%
Innovazione
8%

Valori lavorativi

Indipendenza
61%
Condizioni di lavoro
61%
Risultato
56%
Supporto
56%
Riconoscimento
50%
Relazioni
50%

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