Responsables des Affaires Réglementaires
Planifier, diriger ou coordonner les activités de production d’une organisation pour assurer le respect des réglementations et des procédures opérationnelles standard.
Outils technologiques
Tâches principales
- Élaborer des stratégies réglementaires et des plans de mise en œuvre pour la préparation et la soumission de nouveaux produits.
- Examinez tous les documents de soumission des agences de réglementation pour garantir leur actualité, leur exactitude, leur exhaustivité ou leur conformité aux normes réglementaires.
- Diriger la préparation et la soumission des demandes, des rapports ou de la correspondance des organismes de réglementation.
- Enquêter sur les plaintes concernant les produits et préparer la documentation et les soumissions aux agences de réglementation appropriées, si nécessaire.
- Fournir des réponses aux agences de réglementation concernant les informations ou les problèmes liés aux produits.
- Représenter les organisations auprès des agences de réglementation nationales ou internationales sur des questions politiques ou des décisions majeures concernant les produits de l'entreprise.
- Fournir des conseils réglementaires aux départements ou aux équipes de projets de développement concernant la conception, le développement, l'évaluation ou la commercialisation de produits.
- Gérez des activités telles que les audits, les inspections des agences de réglementation ou les rappels de produits.
- Communiquer les informations réglementaires à plusieurs départements et s’assurer que les informations sont interprétées correctement.
- Maintenir une connaissance à jour des réglementations pertinentes, y compris les règles proposées et finales.
- Formuler ou mettre en œuvre des politiques et des procédures en matière d'affaires réglementaires pour garantir que la conformité réglementaire est maintenue ou améliorée.
- Diriger les efforts de documentation pour assurer la conformité aux réglementations et normes nationales et internationales.
- Examinez les documents tels que la documentation marketing ou les manuels d'utilisation pour vous assurer que les exigences des agences de réglementation sont respectées.
- Participer à l’élaboration ou à la mise en œuvre de protocoles d’essais cliniques.
- Mettre en œuvre ou surveiller les systèmes de traitement des plaintes pour garantir une résolution efficace et rapide de toutes les enquêtes sur les plaintes.
- Établir des procédures ou des systèmes pour publier les documents soumis sous forme papier ou électronique.
- Développer et maintenir des procédures opérationnelles standard ou des pratiques de travail locales.
- Établir des priorités ou des budgets réglementaires et allouer des ressources et des charges de travail.
- Former le personnel aux politiques ou procédures réglementaires.
- Surveiller les activités des affaires réglementaires pour garantir leur alignement avec les initiatives de développement durable ou vertes de l'entreprise.
- Contribuer à l’élaboration ou à la mise en œuvre des plans stratégiques et opérationnels des unités d’affaires.
- Coordonner les découvertes et les dépositions internes avec le personnel du service juridique.
- Surveiller les tendances émergentes concernant les réglementations de l’industrie pour déterminer les impacts potentiels sur les processus organisationnels.
- Développer des relations avec les agences de réglementation environnementale étatiques ou fédérales pour connaître et analyser les impacts potentiels des réglementations proposées en matière de politique environnementale.
- Surveiller les tendances des affaires réglementaires liées aux enjeux environnementaux.
- Évaluez les aspects des affaires réglementaires qui sont spécifiquement verts, tels que l'utilisation de substances toxiques dans les emballages, les questions d'empreinte carbone ou la mise en œuvre de politiques vertes.
- Évaluer les nouveaux systèmes de publication de logiciels et discuter avec les organismes de réglementation concernant les actualités ou les mises à jour sur la publication électronique des soumissions.
Compétences
Connaissances
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Aptitudes
Activités professionnelles
Contexte de travail
100%
Passer du temps assis
91%
Travailler avec ou contribuer à un groupe de travail ou une équipe
91%
Discussions en face à face avec des individus et au sein des équipes
90%
Conversations téléphoniques
88%
Importance d'être exact ou précis
84%
Durée de la semaine de travail typique
81%
À l'intérieur, environnement contrôlé
81%
Contact avec les autres
79%
Coordonner ou diriger les autres dans l’accomplissement d’activités professionnelles
76%
Déterminer les tâches, les priorités et les objectifs
76%
Impact des décisions sur les collègues ou les résultats de l'entreprise
76%
Liberté de prendre des décisions
74%
Pression temporelle
66%
Fréquence de prise de décision
65%
Résultats du travail et résultats des autres travailleurs
61%
Lettres écrites et mémos
61%
Niveau de compétition
58%
Importance de répéter les mêmes tâches
56%
Situations de conflit
49%
Conséquence de l'erreur
48%
Passez du temps à faire des mouvements répétitifs
47%
Proximité physique
43%
Art oratoire
36%
Gérer des personnes désagréables, en colère ou discourtoises
34%
Traiter avec des clients externes ou avec le public en général
33%
Degré d'automatisation
25%
Santé et sécurité des autres travailleurs
23%
Passer du temps debout
15%
Portez des équipements de protection ou de sécurité courants tels que des chaussures de sécurité, des lunettes, des gants, des protections auditives, des casques de sécurité ou des gilets de sauvetage.
14%
Passez du temps à utiliser vos mains pour manipuler, contrôler ou ressentir des objets, des outils ou des commandes
13%
Exposé à des sons et à des niveaux de bruit gênants ou inconfortables
11%
Exposé à des contaminants
9%
Passez du temps à marcher ou à courir
9%
Portez des équipements de protection ou de sécurité spécialisés tels qu'un appareil respiratoire, un harnais de sécurité, des combinaisons de protection complète ou une radioprotection.
8%
Exposé à des conditions dangereuses
7%
À l'intérieur, non contrôlé par l'environnement
7%
Horaires de travail
7%
Exposé à une maladie ou à une infection
6%
Exposé à des équipements dangereux
6%
Dans un véhicule fermé ou utiliser un équipement fermé
4%
Faire face à des personnes violentes ou physiquement agressives
3%
Exposé à des conditions d'éclairage extrêmement lumineuses ou inadéquates
3%
Passez du temps à plier ou à tordre votre corps
3%
Exposé à un espace de travail exigu et à des positions inconfortables
2%
Exposé aux radiations
2%
Exposé à des températures très chaudes ou froides
2%
Passez du temps à grimper sur des échelles, des échafaudages ou des poteaux
2%
Exposé à des lieux élevés
1%
Exposé à des brûlures, coupures, morsures ou piqûres mineures
1%
En extérieur, exposé à toutes les conditions météorologiques
1%
En extérieur, sous abri
1%
Passez du temps à vous agenouiller, à vous accroupir, à vous baisser ou à ramper
1%
Exposé aux vibrations de tout le corps
0%
Dans un véhicule ouvert ou un équipement d'exploitation
0%
Rythme déterminé par la vitesse de l'équipement
0%
Passez du temps à garder ou à retrouver l’équilibre
0%
Formation
Bachelor's degree
Master's degree
Some college, no degree
Intérêts
Entreprenant
Conventionnel
Enquête
Sociale
Réaliste
Artistique
Styles de travail
Valeurs professionnelles
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