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13-1041.07Aprendizaje

Especialistas en Asuntos Regulatorios

Coordinar y documentar procesos regulatorios internos, como auditorías internas, inspecciones, renovaciones de licencias o registros. Puede compilar y preparar materiales para presentarlos a las agencias reguladoras.

Clúster profesional:Gestión y Emprendimiento
Familia laboral:Operaciones comerciales y financieras
Zona de trabajo:Zona de trabajo cuatro: se necesita una preparación considerable
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Herramientas tecnológicas

Microsoft AccessMicrosoft ExcelMicrosoft Office softwareMicrosoft OutlookMicrosoft PowerPointYardi softwareMicrosoft ProjectMicrosoft SharePointMicrosoft SQL ServerMicrosoft VisioMicrosoft Visual BasicMicrosoft WordAdobe AcrobatSAP software

Tareas principales

  • Coordinar los esfuerzos asociados con la preparación de documentos o presentaciones regulatorias.
  • Comunicarse con las agencias reguladoras con respecto a estrategias previas a la presentación, posibles vías regulatorias, requisitos de pruebas de cumplimiento o aclaraciones y seguimiento de las presentaciones bajo revisión.
  • Preparar o dirigir la preparación de información o respuestas adicionales según lo soliciten las agencias reguladoras.
  • Coordinar, preparar o revisar presentaciones regulatorias para proyectos nacionales o internacionales.
  • Preparar o mantener archivos técnicos según sea necesario para obtener y mantener la aprobación del producto.
  • Determine los tipos de presentaciones reglamentarias o documentación interna que se requieren en situaciones como cambios de dispositivo propuestos o cambios de etiquetado.
  • Interpretar las reglas regulatorias o los cambios de reglas y garantizar que se comuniquen a través de políticas y procedimientos corporativos.
  • Coordinar las actividades de retirada o retirada del mercado según sea necesario.
  • Asesorar a los equipos de proyecto sobre temas como requisitos reglamentarios previos a la comercialización, requisitos de exportación y etiquetado o cuestiones de cumplimiento de estudios clínicos.
  • Revisar las reacciones adversas a los medicamentos y presentar todos los informes relacionados de acuerdo con las pautas de la agencia reguladora.
  • Revise los materiales promocionales de productos, el etiquetado, los registros de lotes, las hojas de especificaciones o los métodos de prueba para verificar el cumplimiento de las regulaciones y políticas aplicables.
  • Identificar documentos de orientación relevantes, estándares internacionales o estándares de consenso.
  • Proporcionar una revisión técnica de datos o informes que se incorporarán en las presentaciones reglamentarias para garantizar el rigor científico, la precisión y la claridad de la presentación.
  • Revisar los protocolos clínicos para garantizar la recopilación de los datos necesarios para las presentaciones regulatorias.
  • Mantener una base de conocimientos actualizada sobre regulaciones, estándares o documentos de orientación existentes y emergentes.
  • Proporcionar asistencia de seguimiento previa, continua y posterior a la inspección a los inspectores gubernamentales.
  • Recomendar cambios en los procedimientos de la empresa en respuesta a cambios en regulaciones o estándares.
  • Participar en auditorías internas o externas.
  • Recopilar y mantener bases de datos o sistemas de documentación regulatoria.
  • Redactar o actualizar procedimientos operativos estándar, instrucciones de trabajo o políticas.
  • Obtener y distribuir información actualizada sobre leyes, directrices o estándares nacionales o internacionales.
  • Determinar los requisitos que se aplican al tratamiento, almacenamiento, envío o eliminación de desechos potencialmente peligrosos relacionados con la producción.
  • Desarrollar o realizar un seguimiento de métricas de calidad.
  • Desarrollar o llevar a cabo capacitación regulatoria para los empleados.
  • Recomendar adjudicación de quejas sobre productos.
  • Dirigir la recolección y preparación de muestras de laboratorio según lo soliciten las agencias reguladoras.
  • Prepare respuestas a las solicitudes de información de los clientes, como datos de productos, declaraciones escritas de asuntos regulatorios, encuestas o cuestionarios.
  • Especializado en temas regulatorios relacionados con la agricultura, como el cultivo de cultivos biotecnológicos verdes o la regulación post-comercialización de cultivos genéticamente alterados.
  • Determinar normativas o procedimientos relacionados con la gestión, recogida, reutilización, recuperación o reciclaje de residuos de envases.
  • Determinar las implicaciones legales de la producción, suministro o uso de sustancias que agotan la capa de ozono o de equipos que contengan dichas sustancias.
  • Desarrollar estrategias regulatorias para productos.

Habilidades

Discurso
75%
Escribiendo
75%
Escucha activa
75%
Comprensión lectora
72%
Pensamiento crítico
72%
Juicio y toma de decisiones
72%
Análisis de sistemas
69%
Resolución de problemas complejos
69%
Gestión del tiempo
60%
Percepción social
60%
Aprendizaje activo
56%
Evaluación de sistemas
56%
Escucha
56%
Negociación
53%
Coordinación
53%
Instruir
50%
Persuasión
50%
Orientación al servicio
50%
Estrategias de aprendizaje
50%
Gestión de Recursos de Personal
47%
Análisis de operaciones
41%
Matemáticas
38%
Gestión de Recursos Financieros
28%
Análisis de control de calidad
28%
Gestión de Recursos Materiales
25%
Monitoreo de Operaciones
25%
Programación
22%
Ciencia
22%
Diseño de tecnología
22%
Solución de problemas
0%
Reparando
0%
Instalación
0%
Operación y Control
0%
Selección de equipo
0%
Mantenimiento de equipos
0%

Conocimiento

Idioma en Inglés
88%
Ley y gobierno
78%
Biología
61%
Computadoras y Electrónica
60%
Administración y Gestión
59%
Administrativo
54%
Medicina y Odontología
45%
Química
45%
Comunicaciones y Medios
41%
Educación y formación
40%
Ingeniería y Tecnología
40%
Producción y procesamiento
40%
Matemáticas
39%
Servicio personalizado y al cliente
36%
Telecomunicaciones
26%
Lengua extranjera
25%
Seguridad pública y protección
25%
Diseño
25%
Personal y Recursos Humanos
21%
Ventas y marketing
21%
Geografía
19%
Psicología
17%
Física
16%
Economía y Contabilidad
12%
Sociología y Antropología
11%
Mecánico
11%
Transporte
8%
Producción de alimentos
6%
Terapia y Consejería
5%
Historia y Arqueología
4%
Filosofía y Teología
4%
Edificación y Construcción
3%
Bellas artes
0%

Crear un currículum para Especialistas en Asuntos Regulatorios

Crea un currículum profesional optimizado para ATS adaptado a esta trayectoria profesional.

Crear currículum

Capacidades

Comprensión escrita
81%
expresión escrita
78%
Expresión oral
75%
Comprensión oral
75%
Claridad del habla
72%
Razonamiento deductivo
72%
Sensibilidad al problema
72%
Razonamiento inductivo
72%
Reconocimiento de voz
69%
Visión cercana
66%
Pedido de información
66%
Fluidez de ideas
53%
Flexibilidad de categoría
50%
Razonamiento matemático
50%
Velocidad de percepción
47%
Visión lejana
47%
Flexibilidad de cierre
47%
Atención selectiva
47%
Originalidad
47%
Velocidad de cierre
41%
Memorización
41%
Número de instalación
38%
Visualización
35%
Destreza de los dedos
31%
Tiempo compartido
31%
Atención auditiva
28%
Sensibilidad auditiva
25%
Discriminación visual del color
25%
Percepción de profundidad
22%
Fuerza del tronco
16%
Velocidad muñeca-dedo
6%
Tiempo de reacción
0%
Flexibilidad de extensión
0%
Estabilidad brazo-mano
0%
Visión nocturna
0%
Localización de sonido
0%
Aguante
0%
Fuerza estática
0%
Orientación espacial
0%
Fuerza explosiva
0%
Visión periférica
0%
Coordinación de múltiples extremidades
0%
Velocidad de movimiento de las extremidades
0%
Fuerza dinámica
0%
Precisión de control
0%
Sensibilidad al deslumbramiento
0%
Equilibrio corporal bruto
0%
Control de tarifas
0%
Flexibilidad dinámica
0%
Orientación de respuesta
0%
Destreza manual
0%
Coordinación corporal bruta
0%

Actividades laborales

Evaluación de información para determinar el cumplimiento de las normas
91%
Obtener información
90%
Comunicarse con supervisores, compañeros o subordinados
86%
Comunicarse con personas ajenas a la organización
83%
Tomar decisiones y resolver problemas
81%
Trabajar con computadoras
81%
Interpretar el significado de la información para otros
80%
Actualización y uso de conocimientos relevantes
80%
Establecer y mantener relaciones interpersonales
79%
Analizar datos o información
76%
Organizar, planificar y priorizar el trabajo
76%
Desarrollar objetivos y estrategias
71%
Resolver conflictos y negociar con otros
70%
Proporcionar consultas y consejos a otros
69%
Documentar/Registrar información
69%
Coordinar el trabajo y las actividades de otros
68%
Programación de trabajo y actividades
64%
Desarrollar y construir equipos
64%
Procesamiento de información
62%
Identificación de objetos, acciones y eventos
61%
Realizar actividades administrativas
56%
Capacitar y enseñar a otros
56%
Juzgar las cualidades de objetos, servicios o personas
54%
Entrenar y desarrollar a otros
51%
Guiar, dirigir y motivar a los subordinados
49%
Pensar creativamente
48%
Vender o influir en otros
48%
Estimación de las características cuantificables de productos, eventos o información
45%
Monitoreo de procesos, materiales o entorno
42%
Seguimiento y control de recursos
36%
Unidades organizativas de dotación de personal
36%
Inspección de equipos, estructuras o materiales
29%
Ayudar y cuidar a los demás
21%
Actuar o trabajar directamente con el público
16%
Redacción, diseño y especificación de dispositivos, piezas y equipos técnicos
13%
Realizar actividades físicas generales
10%
Control de máquinas y procesos
9%
Manipulación y movimiento de objetos
6%
Reparación y mantenimiento de equipos electrónicos.
6%
Reparación y mantenimiento de equipos mecánicos.
4%
Operar vehículos, dispositivos mecanizados o equipos
3%

Contexto laboral

Correo electrónico

99%

Pasa tiempo sentado

98%

Interior, ambientalmente controlado

87%

Discusiones cara a cara con individuos y dentro de equipos

86%

Conversaciones telefónicas

86%

Trabajar o contribuir a un grupo o equipo de trabajo

86%

Contacto con otros

80%

Importancia de ser exacto o exacto

79%

Determinar tareas, prioridades y objetivos

73%

Duración de la semana laboral típica

73%

Libertad para tomar decisiones

70%

Presión de tiempo

69%

Cartas escritas y memorandos

65%

Coordinar o liderar a otros en la realización de actividades laborales.

64%

Impacto de las decisiones en los compañeros de trabajo o en los resultados de la empresa

61%

Importancia de repetir las mismas tareas

58%

Proximidad física

55%

Frecuencia de toma de decisiones

54%

Nivel de competencia

50%

Dedique tiempo a hacer movimientos repetitivos

50%

Situaciones de conflicto

46%

Resultados laborales y resultados de otros trabajadores

46%

Consecuencia del error

45%

Trato con Clientes Externos o Público en General

38%

hablar en publico

35%

Tratar con personas desagradables, enojadas o descorteses

34%

Expuesto a sonidos, niveles de ruido que distraen o son incómodos

25%

Dedique tiempo a usar sus manos para manipular, controlar o sentir objetos, herramientas o controles

23%

Pasar tiempo de pie

19%

Grado de automatización

18%

Salud y seguridad de otros trabajadores

15%

Pase tiempo caminando o corriendo

11%

En interiores, sin control ambiental

9%

Expuesto a contaminantes

8%

Horarios de trabajo

8%

Tratar con personas violentas o físicamente agresivas

7%

Ritmo determinado por la velocidad del equipo

6%

Expuesto a quemaduras, cortes, mordeduras o picaduras menores

5%

Use equipo de protección o seguridad común, como zapatos de seguridad, gafas, guantes, protección auditiva, cascos o chalecos salvavidas.

5%

Expuesto a espacios de trabajo reducidos y posiciones incómodas

4%

Expuesto a condiciones de iluminación extremadamente brillantes o inadecuadas

4%

En un vehículo cerrado u operar equipo cerrado

4%

Dedique tiempo a doblar o torcer su cuerpo

3%

Expuesto a enfermedades o infecciones

1%

Expuesto a la radiación

1%

Expuesto a temperaturas muy calientes o frías

1%

Al aire libre, expuesto a todas las condiciones climáticas

1%

Al aire libre, bajo techo

1%

Dedique tiempo a mantener o recuperar el equilibrio

1%

Expuesto a condiciones peligrosas

0%

Expuesto a equipos peligrosos

0%

Expuesto a lugares altos

0%

Expuesto a vibraciones de todo el cuerpo

0%

En un vehículo abierto o equipo operativo

0%

Pase tiempo subiendo escaleras, andamios o postes

0%

Pase tiempo arrodillado, agachado, agachado o gateando

0%

Use equipo de protección o seguridad especializado, como aparatos de respiración, arnés de seguridad, trajes de protección total o protección radiológica.

0%

Educación

Bachelor's degree

80%

Master's degree

10%

Post-baccalaureate certificate

5%

Intereses

Convencional

89

Emprendedor

58

Investigador

39

Social

24

Realista

8

Artístico

0

Estilos de trabajo

Atención al detalle
100%
Confianza
88%
cautela
87%
Integridad
85%
Curiosidad intelectual
73%
Orientación al logro
60%
Cooperación
56%
Perserverancia
54%
Iniciativa
48%
Confianza en sí mismo
48%
Tolerancia al estrés
48%
Autocontrol
46%
Adaptabilidad
41%
Sinceridad
33%
Orientación al liderazgo
29%
Orientación Social
29%
Humildad
20%
Tolerancia a la ambigüedad
13%
Empatía
11%
Optimismo
9%
Innovación
8%

Valores laborales

Independencia
61%
Condiciones de trabajo
61%
Logro
56%
Apoyo
56%
Reconocimiento
50%
Relaciones
50%

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