Düzenleyici İşler Uzmanları
İç denetimler, teftişler, lisans yenilemeleri veya tesciller gibi iç düzenleyici süreçleri koordine edin ve belgeleyin. Düzenleyici kurumlara sunulmak üzere materyaller derleyebilir ve hazırlayabilir.
Teknoloji Araçları
Temel Görevler
- Düzenleyici belgelerin veya sunumların hazırlanmasıyla ilgili çabaları koordine edin.
- Başvuru öncesi stratejiler, potansiyel düzenleme yolları, uyumluluk testi gereklilikleri veya incelenmekte olan başvuruların açıklığa kavuşturulması ve takibi ile ilgili olarak düzenleyici kurumlarla iletişim kurun.
- Düzenleyici kurumlar tarafından talep edilen ek bilgi veya yanıtların hazırlanmasını veya hazırlanmasını yönlendirin.
- Yurtiçi veya uluslararası projeler için düzenleyici başvuruları koordine edin, hazırlayın veya inceleyin.
- Ürün onayını almak ve sürdürmek için gereken teknik dosyaları hazırlayın veya saklayın.
- Önerilen cihaz değişiklikleri veya etiketleme değişiklikleri gibi durumlarda gerekli olan düzenleyici başvuru türlerini veya dahili belgeleri belirleyin.
- Düzenleyici kuralları veya kural değişikliklerini yorumlayın ve bunların kurumsal politikalar ve prosedürler aracılığıyla iletilmesini sağlayın.
- Gerektiğinde geri çağırma veya piyasadan çekilme faaliyetlerini koordine edin.
- Proje ekiplerine pazar öncesi düzenleyici gereklilikler, ihracat ve etiketleme gereklilikleri veya klinik çalışma uyumluluğu sorunları gibi konularda tavsiyelerde bulunun.
- Olumsuz ilaç reaksiyonlarını gözden geçirin ve ilgili tüm raporları düzenleyici kurumun yönergelerine uygun olarak dosyalayın.
- Geçerli düzenleme ve politikalara uygunluk açısından ürün tanıtım materyallerini, etiketleri, parti kayıtlarını, spesifikasyon sayfalarını veya test yöntemlerini inceleyin.
- İlgili kılavuz belgeleri, uluslararası standartları veya fikir birliği standartlarını belirleyin.
- Sunumun bilimsel titizliğini, doğruluğunu ve netliğini sağlamak için düzenleyici sunumlara dahil edilecek veri veya raporların teknik incelemesini sağlayın.
- Düzenleyici başvurular için gerekli verilerin toplanmasını sağlamak amacıyla klinik protokolleri gözden geçirin.
- Mevcut ve yeni ortaya çıkan düzenlemeler, standartlar veya kılavuz belgelere ilişkin mevcut bilgi tabanını koruyun.
- Devlet müfettişlerine denetim öncesi, devam eden ve denetim sonrası takip yardımı sağlayın.
- Düzenlemeler veya standartlardaki değişikliklere yanıt olarak şirket prosedürlerinde değişiklik önermek.
- İç veya dış denetimlere katılın.
- Düzenleyici dokümantasyon veritabanlarını veya sistemlerini derleyin ve sürdürün.
- Standart işletim prosedürlerini, çalışma talimatlarını veya politikalarını yazın veya güncelleyin.
- Yerel veya uluslararası yasalara, yönergelere veya standartlara ilişkin güncel bilgileri edinin ve dağıtın.
- Potansiyel olarak tehlikeli üretimle ilgili atıkların işlenmesi, depolanması, nakliyesi veya bertarafına ilişkin gereklilikleri belirleyin.
- Kalite ölçümlerini geliştirin veya izleyin.
- Çalışanların düzenleyici eğitimini geliştirin veya yürütün.
- Ürün şikayetlerinin karara bağlanmasını önerin.
- Düzenleyici kurumların talep ettiği şekilde laboratuvar örneklerinin toplanmasını ve hazırlanmasını yönetmek.
- Ürün verileri, yazılı düzenleyici işler bildirimleri, anketler veya soru formları gibi müşteri bilgi taleplerine yanıtlar hazırlayın.
- Yeşil biyoteknolojik mahsullerin yetiştirilmesi veya genetiği değiştirilmiş mahsullerin pazar sonrası düzenlenmesi gibi tarımla ilgili düzenleyici konularda uzmanlaşın.
- Ambalaj atıklarının yönetimi, toplanması, yeniden kullanılması, geri kazanılması veya geri dönüştürülmesine ilişkin düzenlemeleri veya prosedürleri belirleyin.
- Ozon tabakasını incelten maddelerin veya bu maddeleri içeren ekipmanların üretimi, tedariki veya kullanımının hukuki sonuçlarını belirleyin.
- Ürünler için düzenleyici stratejiler geliştirin.
Beceriler
Bilgi
Düzenleyici İşler Uzmanları için Özgeçmiş Oluştur
Bu kariyer yoluna özel, ATS optimize edilmiş profesyonel bir özgeçmiş oluşturun.
Yetenekler
İş Aktiviteleri
İş Bağlamı
E-Posta
99%
Oturarak Zaman Geçirin
98%
İç Mekan, Çevre Kontrollü
87%
Bireylerle ve Ekip İçi Yüz Yüze Tartışmalar
86%
Telefon Konuşmaları
86%
Bir Çalışma Grubu veya Ekibe Birlikte Çalışmak veya Katkıda Bulunmak
86%
Başkalarıyla İletişime Geçin
80%
Kesin veya Doğru Olmanın Önemi
79%
Görevleri, Öncelikleri ve Hedefleri Belirleyin
73%
Tipik Çalışma Haftasının Süresi
73%
Karar Verme Özgürlüğü
70%
Zaman Baskısı
69%
Yazılı Mektuplar ve Notlar
65%
İş Faaliyetlerini Gerçekleştirirken Başkalarını Koordine Edin veya Liderlik Edin
64%
Kararların İş Arkadaşları veya Şirket Sonuçları Üzerindeki Etkisi
61%
Aynı Görevleri Tekrarlamanın Önemi
58%
Fiziksel Yakınlık
55%
Karar Verme Sıklığı
54%
Rekabet Düzeyi
50%
Tekrarlayan Hareketler Yapmaya Zaman Harcayın
50%
Çatışma Durumları
46%
Diğer Çalışanların İş Sonuçları ve Sonuçları
46%
Hatanın Sonucu
45%
Dış Müşterilerle veya Genel Olarak Halkla İlişkiler
38%
Topluluk Önünde Konuşma
35%
Hoş olmayan, kızgın veya nezaketsiz insanlarla başa çıkmak
34%
Dikkat Dağıtan veya Rahatsız Edici Seslere, Gürültü Seviyelerine Maruz Kalma
25%
Nesneleri, Araçları veya Kontrolleri Tutmak, Kontrol Etmek veya Hissetmek İçin Ellerinizi Kullanarak Zaman Harcayın
23%
Ayakta Zaman Geçirin
19%
Otomasyon Derecesi
18%
Diğer Çalışanların Sağlığı ve Güvenliği
15%
Yürüyerek veya Koşarak Zaman Harcayın
11%
İç Mekan, Çevresel Olarak Kontrol Edilmeyen
9%
Kirleticilere Maruz Kalma
8%
Çalışma Programları
8%
Şiddet İçeren veya Fiziksel Saldırgan İnsanlarla Başa Çıkmak
7%
Ekipmanın Hızına Göre Belirlenen Hız
6%
Küçük Yanıklara, Kesiklere, Isırmalara veya Sokmalara Maruz Kalma
5%
Güvenlik Ayakkabıları, Gözlükler, Eldivenler, İşitme Koruması, Baretler veya Can Yeleği gibi Genel Koruyucu veya Güvenlik Ekipmanları Giyin
5%
Sıkışık Çalışma Alanına ve Garip Pozisyonlara Maruz Kalma
4%
Aşırı Parlak veya Yetersiz Aydınlatma Koşullarına Maruz Kalma
4%
Kapalı Bir Araçta veya Kapalı Ekipmanı Çalıştırın
4%
Vücudunuzu Bükmek veya Bükmek İçin Zaman Harcayın
3%
Hastalık veya Enfeksiyonlara Maruz Kalma
1%
Radyasyona maruz kalan
1%
Çok Sıcak veya Soğuk Sıcaklıklara Maruz Kalma
1%
Açık Havada, Her türlü Hava Koşullarına Maruz
1%
Açık havada, Örtü Altında
1%
Dengeyi Korumak veya Yeniden Kazanmak İçin Zaman Harcayın
1%
Tehlikeli Koşullara Maruz Kalma
0%
Tehlikeli Ekipmanlara Maruz Kalma
0%
Yüksek Yerlere Maruz Kalma
0%
Tüm Vücut Titreşimine Maruz Kalma
0%
Açık Bir Araçta veya İşletim Ekipmanında
0%
Merdivenlere, İskelelere veya Direklere Tırmanmaya Zaman Harcayın
0%
Diz çökerek, çömelerek, eğilerek veya emekleyerek zaman geçirin
0%
Solunum Cihazı, Emniyet Kemeri, Tam Koruma Elbisesi veya Radyasyondan Korunma gibi Özel Koruyucu veya Güvenlik Ekipmanları kullanın
0%
Eğitim
Bachelor's degree
Master's degree
Post-baccalaureate certificate
İlgi Alanları
Geleneksel
Girişimci
Araştırmacı
Sosyal
Gerçekçi
Sanatsal
Çalışma Stilleri
İş Değerleri
Düzenleyici İşler Uzmanları olarak kariyere hazır mısınız?
Bu rol için doğru beceri ve deneyimleri öne çıkaran profesyonel bir özgeçmiş oluşturun.
Özgeçmişinizi Şimdi Oluşturun