Especialistas em Assuntos Regulatórios
Coordenar e documentar processos regulatórios internos, como auditorias internas, inspeções, renovações de licenças ou registros. Pode compilar e preparar materiais para submissão às agências reguladoras.
Ferramentas tecnológicas
Tarefas principais
- Coordenar esforços associados à preparação de documentos regulamentares ou submissões.
- Comunique-se com agências reguladoras sobre estratégias de pré-submissão, possíveis caminhos regulatórios, requisitos de testes de conformidade ou esclarecimento e acompanhamento de submissões sob revisão.
- Preparar ou dirigir a preparação de informações ou respostas adicionais conforme solicitado pelas agências reguladoras.
- Coordenar, preparar ou revisar submissões regulatórias para projetos nacionais ou internacionais.
- Preparar ou manter arquivos técnicos conforme necessário para obter e manter a aprovação do produto.
- Determine os tipos de submissões regulatórias ou documentação interna que são necessárias em situações como propostas de alterações de dispositivos ou alterações de rotulagem.
- Interpretar regras regulatórias ou alterações de regras e garantir que sejam comunicadas por meio de políticas e procedimentos corporativos.
- Coordenar as atividades de recall ou retirada do mercado, conforme necessário.
- Aconselhar as equipes de projeto sobre assuntos como requisitos regulatórios pré-comercialização, requisitos de exportação e rotulagem ou questões de conformidade de estudos clínicos.
- Revise as reações adversas aos medicamentos e registre todos os relatórios relacionados de acordo com as diretrizes da agência reguladora.
- Revise materiais promocionais de produtos, rotulagem, registros de lote, folhas de especificações ou métodos de teste para conformidade com regulamentos e políticas aplicáveis.
- Identifique documentos de orientação relevantes, padrões internacionais ou padrões de consenso.
- Fornecer revisão técnica de dados ou relatórios a serem incorporados em submissões regulatórias para garantir rigor científico, precisão e clareza de apresentação.
- Revise os protocolos clínicos para garantir a coleta de dados necessários para submissões regulatórias.
- Manter a base de conhecimento atual de regulamentos, padrões ou documentos de orientação existentes e emergentes.
- Fornecer assistência de acompanhamento pré, contínuo e pós-inspeção aos inspetores governamentais.
- Recomendar mudanças nos procedimentos da empresa em resposta a mudanças nos regulamentos ou padrões.
- Participar de auditorias internas ou externas.
- Compilar e manter bancos de dados ou sistemas de documentação regulatória.
- Escreva ou atualize procedimentos operacionais padrão, instruções de trabalho ou políticas.
- Obtenha e distribua informações atualizadas sobre leis, diretrizes ou padrões nacionais ou internacionais.
- Determine os requisitos aplicáveis ao tratamento, armazenamento, transporte ou descarte de resíduos potencialmente perigosos relacionados à produção.
- Desenvolva ou acompanhe métricas de qualidade.
- Desenvolver ou conduzir treinamento regulatório para funcionários.
- Recomendar julgamento de reclamações de produtos.
- Dirigir a coleta e preparação de amostras laboratoriais conforme solicitação das agências reguladoras.
- Prepare respostas às solicitações de informações dos clientes, como dados de produtos, declarações escritas de assuntos regulatórios, pesquisas ou questionários.
- Especialize-se em questões regulatórias relacionadas à agricultura, como o cultivo de culturas biotecnológicas verdes ou a regulamentação pós-comercialização de culturas geneticamente alteradas.
- Determinar regulamentos ou procedimentos relacionados à gestão, coleta, reutilização, recuperação ou reciclagem de resíduos de embalagens.
- Determinar as implicações legais da produção, fornecimento ou uso de substâncias que destroem a camada de ozônio ou de equipamentos que contenham tais substâncias.
- Desenvolver estratégias regulatórias para produtos.
Habilidades
Conhecimento
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Aptidões
Atividades de trabalho
Contexto de trabalho
99%
Passe algum tempo sentado
98%
Interior, ambientalmente controlado
87%
Discussões cara a cara com indivíduos e dentro de equipes
86%
Conversas telefônicas
86%
Trabalhe ou contribua para um grupo ou equipe de trabalho
86%
Contato com outras pessoas
80%
Importância de ser exato ou preciso
79%
Determine tarefas, prioridades e metas
73%
Duração da semana típica de trabalho
73%
Liberdade para tomar decisões
70%
Pressão do Tempo
69%
Cartas e memorandos escritos
65%
Coordenar ou liderar outras pessoas na realização de atividades de trabalho
64%
Impacto das decisões nos colegas de trabalho ou nos resultados da empresa
61%
Importância de repetir as mesmas tarefas
58%
Proximidade Física
55%
Frequência de tomada de decisão
54%
Nível de competição
50%
Passe tempo fazendo movimentos repetitivos
50%
Situações de conflito
46%
Resultados de trabalho e resultados de outros trabalhadores
46%
Consequência do erro
45%
Lidar com Clientes Externos ou com o Público em Geral
38%
Falar em Público
35%
Lidando com pessoas desagradáveis, irritadas ou descorteses
34%
Exposto a sons, níveis de ruído que distraem ou desconfortáveis
25%
Passe algum tempo usando as mãos para manusear, controlar ou sentir objetos, ferramentas ou controles
23%
Passe algum tempo em pé
19%
Grau de Automação
18%
Saúde e segurança de outros trabalhadores
15%
Passe algum tempo caminhando ou correndo
11%
Dentro de casa, sem controle ambiental
9%
Exposto a contaminantes
8%
Horários de trabalho
8%
Lidando com Pessoas Violentas ou Fisicamente Agressivas
7%
Ritmo determinado pela velocidade do equipamento
6%
Exposto a pequenas queimaduras, cortes, mordidas ou picadas
5%
Use equipamentos comuns de proteção ou segurança, como sapatos de segurança, óculos, luvas, proteção auditiva, capacetes ou coletes salva-vidas
5%
Exposto a espaços de trabalho apertados e posições inadequadas
4%
Exposto a condições de iluminação extremamente brilhantes ou inadequadas
4%
Em um veículo fechado ou operar equipamento fechado
4%
Passe algum tempo dobrando ou torcendo seu corpo
3%
Exposto a doenças ou infecções
1%
Exposto à radiação
1%
Exposto a temperaturas muito quentes ou frias
1%
Ao ar livre, exposto a todas as condições climáticas
1%
Ao ar livre, coberto
1%
Gaste tempo mantendo ou recuperando o equilíbrio
1%
Exposto a condições perigosas
0%
Exposto a equipamentos perigosos
0%
Exposto a lugares altos
0%
Exposto à vibração de corpo inteiro
0%
Em um veículo aberto ou equipamento operacional
0%
Passe algum tempo subindo escadas, andaimes ou postes
0%
Passe algum tempo ajoelhado, agachado, curvado ou rastejando
0%
Use equipamento especializado de proteção ou segurança, como aparelho respiratório, arnês de segurança, roupas de proteção completa ou proteção contra radiação
0%
Educação
Bachelor's degree
Master's degree
Post-baccalaureate certificate
Interesses
Convencional
Empreendedor
Investigativo
Social
Realista
Artístico
Estilos de trabalho
Valores profissionais
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