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13-1041.07Aprendizado

Especialistas em Assuntos Regulatórios

Coordenar e documentar processos regulatórios internos, como auditorias internas, inspeções, renovações de licenças ou registros. Pode compilar e preparar materiais para submissão às agências reguladoras.

Cluster de carreira:Gestão e Empreendedorismo
Família profissional:Operações Comerciais e Financeiras
Zona profissional:Zona de trabalho quatro: preparação considerável necessária
Criar currículo

Ferramentas tecnológicas

Microsoft AccessMicrosoft ExcelMicrosoft Office softwareMicrosoft OutlookMicrosoft PowerPointYardi softwareMicrosoft ProjectMicrosoft SharePointMicrosoft SQL ServerMicrosoft VisioMicrosoft Visual BasicMicrosoft WordAdobe AcrobatSAP software

Tarefas principais

  • Coordenar esforços associados à preparação de documentos regulamentares ou submissões.
  • Comunique-se com agências reguladoras sobre estratégias de pré-submissão, possíveis caminhos regulatórios, requisitos de testes de conformidade ou esclarecimento e acompanhamento de submissões sob revisão.
  • Preparar ou dirigir a preparação de informações ou respostas adicionais conforme solicitado pelas agências reguladoras.
  • Coordenar, preparar ou revisar submissões regulatórias para projetos nacionais ou internacionais.
  • Preparar ou manter arquivos técnicos conforme necessário para obter e manter a aprovação do produto.
  • Determine os tipos de submissões regulatórias ou documentação interna que são necessárias em situações como propostas de alterações de dispositivos ou alterações de rotulagem.
  • Interpretar regras regulatórias ou alterações de regras e garantir que sejam comunicadas por meio de políticas e procedimentos corporativos.
  • Coordenar as atividades de recall ou retirada do mercado, conforme necessário.
  • Aconselhar as equipes de projeto sobre assuntos como requisitos regulatórios pré-comercialização, requisitos de exportação e rotulagem ou questões de conformidade de estudos clínicos.
  • Revise as reações adversas aos medicamentos e registre todos os relatórios relacionados de acordo com as diretrizes da agência reguladora.
  • Revise materiais promocionais de produtos, rotulagem, registros de lote, folhas de especificações ou métodos de teste para conformidade com regulamentos e políticas aplicáveis.
  • Identifique documentos de orientação relevantes, padrões internacionais ou padrões de consenso.
  • Fornecer revisão técnica de dados ou relatórios a serem incorporados em submissões regulatórias para garantir rigor científico, precisão e clareza de apresentação.
  • Revise os protocolos clínicos para garantir a coleta de dados necessários para submissões regulatórias.
  • Manter a base de conhecimento atual de regulamentos, padrões ou documentos de orientação existentes e emergentes.
  • Fornecer assistência de acompanhamento pré, contínuo e pós-inspeção aos inspetores governamentais.
  • Recomendar mudanças nos procedimentos da empresa em resposta a mudanças nos regulamentos ou padrões.
  • Participar de auditorias internas ou externas.
  • Compilar e manter bancos de dados ou sistemas de documentação regulatória.
  • Escreva ou atualize procedimentos operacionais padrão, instruções de trabalho ou políticas.
  • Obtenha e distribua informações atualizadas sobre leis, diretrizes ou padrões nacionais ou internacionais.
  • Determine os requisitos aplicáveis ​​ao tratamento, armazenamento, transporte ou descarte de resíduos potencialmente perigosos relacionados à produção.
  • Desenvolva ou acompanhe métricas de qualidade.
  • Desenvolver ou conduzir treinamento regulatório para funcionários.
  • Recomendar julgamento de reclamações de produtos.
  • Dirigir a coleta e preparação de amostras laboratoriais conforme solicitação das agências reguladoras.
  • Prepare respostas às solicitações de informações dos clientes, como dados de produtos, declarações escritas de assuntos regulatórios, pesquisas ou questionários.
  • Especialize-se em questões regulatórias relacionadas à agricultura, como o cultivo de culturas biotecnológicas verdes ou a regulamentação pós-comercialização de culturas geneticamente alteradas.
  • Determinar regulamentos ou procedimentos relacionados à gestão, coleta, reutilização, recuperação ou reciclagem de resíduos de embalagens.
  • Determinar as implicações legais da produção, fornecimento ou uso de substâncias que destroem a camada de ozônio ou de equipamentos que contenham tais substâncias.
  • Desenvolver estratégias regulatórias para produtos.

Habilidades

Falando
75%
Escrita
75%
Escuta Ativa
75%
Compreensão de leitura
72%
Pensamento Crítico
72%
Julgamento e tomada de decisão
72%
Análise de Sistemas
69%
Resolução de problemas complexos
69%
Gerenciamento de tempo
60%
Percepção Social
60%
Aprendizagem Ativa
56%
Avaliação de Sistemas
56%
Monitoramento
56%
Negociação
53%
Coordenação
53%
Instruindo
50%
Persuasão
50%
Orientação de serviço
50%
Estratégias de aprendizagem
50%
Gestão de Recursos de Pessoal
47%
Análise de Operações
41%
Matemática
38%
Gestão de Recursos Financeiros
28%
Análise de Controle de Qualidade
28%
Gestão de Recursos Materiais
25%
Monitoramento de Operações
25%
Programação
22%
Ciência
22%
Projeto de tecnologia
22%
Solução de problemas
0%
Reparando
0%
Instalação
0%
Operação e Controle
0%
Seleção de Equipamentos
0%
Manutenção de Equipamentos
0%

Conhecimento

Língua Inglesa
88%
Lei e Governo
78%
Biologia
61%
Computadores e Eletrônicos
60%
Administração e Gestão
59%
Administrativo
54%
Medicina e Odontologia
45%
Química
45%
Comunicações e Mídia
41%
Educação e Treinamento
40%
Engenharia e Tecnologia
40%
Produção e Processamento
40%
Matemática
39%
Atendimento ao Cliente e Pessoal
36%
Telecomunicações
26%
Língua estrangeira
25%
Segurança Pública e Proteção
25%
Projeto
25%
Pessoal e Recursos Humanos
21%
Vendas e Marketing
21%
Geografia
19%
Psicologia
17%
Física
16%
Economia e Contabilidade
12%
Sociologia e Antropologia
11%
Mecânico
11%
Transporte
8%
Produção Alimentar
6%
Terapia e Aconselhamento
5%
História e Arqueologia
4%
Filosofia e Teologia
4%
Construção e Construção
3%
Belas Artes
0%

Criar um currículo para Especialistas em Assuntos Regulatórios

Crie um currículo profissional otimizado para ATS adaptado a esta trajetória profissional.

Criar currículo

Aptidões

Compreensão Escrita
81%
Expressão Escrita
78%
Expressão Oral
75%
Compreensão Oral
75%
Clareza de fala
72%
Raciocínio Dedutivo
72%
Sensibilidade ao problema
72%
Raciocínio Indutivo
72%
Reconhecimento de fala
69%
Visão de perto
66%
Pedido de informações
66%
Fluência de Ideias
53%
Flexibilidade de categoria
50%
Raciocínio Matemático
50%
Velocidade Perceptiva
47%
Visão distante
47%
Flexibilidade de Fechamento
47%
Atenção Seletiva
47%
Originalidade
47%
Velocidade de fechamento
41%
Memorização
41%
Recurso numérico
38%
Visualização
35%
Destreza dos dedos
31%
Compartilhamento de tempo
31%
Atenção Auditiva
28%
Sensibilidade Auditiva
25%
Discriminação Visual de Cores
25%
Percepção de profundidade
22%
Força do Tronco
16%
Velocidade pulso-dedo
6%
Tempo de reação
0%
Flexibilidade de extensão
0%
Estabilidade braço-mão
0%
Visão Noturna
0%
Localização de som
0%
Vigor
0%
Força Estática
0%
Orientação Espacial
0%
Força Explosiva
0%
Visão Periférica
0%
Coordenação Multimembro
0%
Velocidade de movimento dos membros
0%
Força Dinâmica
0%
Precisão de controle
0%
Sensibilidade ao brilho
0%
Equilíbrio Corporal Bruto
0%
Controle de taxa
0%
Flexibilidade Dinâmica
0%
Orientação de Resposta
0%
Destreza Manual
0%
Coordenação Corporal Bruta
0%

Atividades de trabalho

Avaliando informações para determinar a conformidade com os padrões
91%
Obtendo informações
90%
Comunicação com supervisores, colegas ou subordinados
86%
Comunicando-se com pessoas fora da organização
83%
Tomando decisões e resolvendo problemas
81%
Trabalhando com Computadores
81%
Interpretando o significado das informações para outras pessoas
80%
Atualizando e usando conhecimento relevante
80%
Estabelecendo e mantendo relacionamentos interpessoais
79%
Analisando Dados ou Informações
76%
Organizando, planejando e priorizando o trabalho
76%
Desenvolvendo Objetivos e Estratégias
71%
Resolver conflitos e negociar com outras pessoas
70%
Fornecimento de consulta e aconselhamento a terceiros
69%
Documentando/gravando informações
69%
Coordenar o trabalho e as atividades de terceiros
68%
Agendamento de trabalhos e atividades
64%
Desenvolvendo e Construindo Equipes
64%
Processando informações
62%
Identificando objetos, ações e eventos
61%
Execução de Atividades Administrativas
56%
Treinando e ensinando outras pessoas
56%
Julgando as qualidades de objetos, serviços ou pessoas
54%
Treinando e desenvolvendo outras pessoas
51%
Orientar, dirigir e motivar subordinados
49%
Pensando criativamente
48%
Vender ou influenciar outras pessoas
48%
Estimando as características quantificáveis ​​de produtos, eventos ou informações
45%
Monitoramento de processos, materiais ou arredores
42%
Monitoramento e controle de recursos
36%
Unidades Organizacionais de Pessoal
36%
Inspecionar equipamentos, estruturas ou materiais
29%
Ajudar e cuidar dos outros
21%
Atuar ou trabalhar diretamente com o público
16%
Elaboração, layout e especificação de dispositivos técnicos, peças e equipamentos
13%
Realizando Atividades Físicas Gerais
10%
Controlando Máquinas e Processos
9%
Manuseio e movimentação de objetos
6%
Reparação e manutenção de equipamentos eletrônicos
6%
Reparação e manutenção de equipamentos mecânicos
4%
Operando veículos, dispositivos mecanizados ou equipamentos
3%

Contexto de trabalho

E-mail

99%

Passe algum tempo sentado

98%

Interior, ambientalmente controlado

87%

Discussões cara a cara com indivíduos e dentro de equipes

86%

Conversas telefônicas

86%

Trabalhe ou contribua para um grupo ou equipe de trabalho

86%

Contato com outras pessoas

80%

Importância de ser exato ou preciso

79%

Determine tarefas, prioridades e metas

73%

Duração da semana típica de trabalho

73%

Liberdade para tomar decisões

70%

Pressão do Tempo

69%

Cartas e memorandos escritos

65%

Coordenar ou liderar outras pessoas na realização de atividades de trabalho

64%

Impacto das decisões nos colegas de trabalho ou nos resultados da empresa

61%

Importância de repetir as mesmas tarefas

58%

Proximidade Física

55%

Frequência de tomada de decisão

54%

Nível de competição

50%

Passe tempo fazendo movimentos repetitivos

50%

Situações de conflito

46%

Resultados de trabalho e resultados de outros trabalhadores

46%

Consequência do erro

45%

Lidar com Clientes Externos ou com o Público em Geral

38%

Falar em Público

35%

Lidando com pessoas desagradáveis, irritadas ou descorteses

34%

Exposto a sons, níveis de ruído que distraem ou desconfortáveis

25%

Passe algum tempo usando as mãos para manusear, controlar ou sentir objetos, ferramentas ou controles

23%

Passe algum tempo em pé

19%

Grau de Automação

18%

Saúde e segurança de outros trabalhadores

15%

Passe algum tempo caminhando ou correndo

11%

Dentro de casa, sem controle ambiental

9%

Exposto a contaminantes

8%

Horários de trabalho

8%

Lidando com Pessoas Violentas ou Fisicamente Agressivas

7%

Ritmo determinado pela velocidade do equipamento

6%

Exposto a pequenas queimaduras, cortes, mordidas ou picadas

5%

Use equipamentos comuns de proteção ou segurança, como sapatos de segurança, óculos, luvas, proteção auditiva, capacetes ou coletes salva-vidas

5%

Exposto a espaços de trabalho apertados e posições inadequadas

4%

Exposto a condições de iluminação extremamente brilhantes ou inadequadas

4%

Em um veículo fechado ou operar equipamento fechado

4%

Passe algum tempo dobrando ou torcendo seu corpo

3%

Exposto a doenças ou infecções

1%

Exposto à radiação

1%

Exposto a temperaturas muito quentes ou frias

1%

Ao ar livre, exposto a todas as condições climáticas

1%

Ao ar livre, coberto

1%

Gaste tempo mantendo ou recuperando o equilíbrio

1%

Exposto a condições perigosas

0%

Exposto a equipamentos perigosos

0%

Exposto a lugares altos

0%

Exposto à vibração de corpo inteiro

0%

Em um veículo aberto ou equipamento operacional

0%

Passe algum tempo subindo escadas, andaimes ou postes

0%

Passe algum tempo ajoelhado, agachado, curvado ou rastejando

0%

Use equipamento especializado de proteção ou segurança, como aparelho respiratório, arnês de segurança, roupas de proteção completa ou proteção contra radiação

0%

Educação

Bachelor's degree

80%

Master's degree

10%

Post-baccalaureate certificate

5%

Interesses

Convencional

89

Empreendedor

58

Investigativo

39

Social

24

Realista

8

Artístico

0

Estilos de trabalho

Atenção aos detalhes
100%
Confiabilidade
88%
Cautela
87%
Integridade
85%
Curiosidade Intelectual
73%
Orientação para Realização
60%
Cooperação
56%
Perseverança
54%
Iniciativa
48%
Autoconfiança
48%
Tolerância ao estresse
48%
Auto-controle
46%
Adaptabilidade
41%
Sinceridade
33%
Orientação de Liderança
29%
Orientação Social
29%
Humildade
20%
Tolerância à Ambiguidade
13%
Empatia
11%
Otimismo
9%
Inovação
8%

Valores profissionais

Independência
61%
Condições de trabalho
61%
Conquista
56%
Apoiar
56%
Reconhecimento
50%
Relacionamentos
50%

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