Spécialistes des affaires réglementaires
Coordonner et documenter les processus réglementaires internes, tels que les audits internes, les inspections, les renouvellements de licences ou les enregistrements. Peut compiler et préparer des documents à soumettre aux organismes de réglementation.
Outils technologiques
Tâches principales
- Coordonner les efforts associés à la préparation de documents ou de soumissions réglementaires.
- Communiquer avec les agences de réglementation concernant les stratégies de pré-soumission, les voies réglementaires potentielles, les exigences en matière de tests de conformité, ou la clarification et le suivi des soumissions en cours d'examen.
- Préparer ou diriger la préparation d'informations ou de réponses supplémentaires à la demande des agences de réglementation.
- Coordonner, préparer ou examiner les soumissions réglementaires pour des projets nationaux ou internationaux.
- Préparer ou maintenir les dossiers techniques nécessaires pour obtenir et maintenir l'approbation du produit.
- Déterminez les types de soumissions réglementaires ou de documentation interne qui sont requis dans des situations telles que des modifications proposées sur les appareils ou des modifications d'étiquetage.
- Interpréter les règles réglementaires ou les modifications de règles et s'assurer qu'elles sont communiquées par le biais des politiques et procédures de l'entreprise.
- Coordonner les activités de rappel ou de retrait du marché, si nécessaire.
- Conseiller les équipes de projet sur des sujets tels que les exigences réglementaires préalables à la commercialisation, les exigences en matière d'exportation et d'étiquetage ou les questions de conformité aux études cliniques.
- Examiner les effets indésirables des médicaments et déposer tous les rapports connexes conformément aux directives de l'agence de réglementation.
- Examinez le matériel promotionnel des produits, l'étiquetage, les enregistrements de lots, les fiches techniques ou les méthodes de test pour vérifier leur conformité aux réglementations et politiques applicables.
- Identifiez les documents d’orientation, les normes internationales ou les normes consensuelles pertinentes.
- Assurer un examen technique des données ou des rapports à intégrer dans les soumissions réglementaires pour garantir la rigueur scientifique, l'exactitude et la clarté de la présentation.
- Examiner les protocoles cliniques pour assurer la collecte des données nécessaires aux soumissions réglementaires.
- Maintenir une base de connaissances à jour sur les réglementations, normes ou documents d'orientation existants et émergents.
- Fournir une assistance de suivi avant, continu et post-inspection aux inspecteurs gouvernementaux.
- Recommander des modifications aux procédures de l'entreprise en réponse aux changements de réglementation ou de normes.
- Participer à des audits internes ou externes.
- Compiler et maintenir des bases de données ou des systèmes de documentation réglementaire.
- Rédiger ou mettre à jour des procédures opérationnelles standard, des instructions de travail ou des politiques.
- Obtenez et diffusez des informations mises à jour concernant les lois, directives ou normes nationales ou internationales.
- Déterminer les exigences s'appliquant au traitement, au stockage, à l'expédition ou à l'élimination des déchets potentiellement dangereux liés à la production.
- Développer ou suivre des mesures de qualité.
- Développer ou animer une formation réglementaire pour les employés.
- Recommander le règlement des plaintes concernant les produits.
- Diriger la collecte et la préparation des échantillons de laboratoire à la demande des organismes de réglementation.
- Préparer les réponses aux demandes d'informations des clients, telles que des données sur les produits, des déclarations écrites sur les affaires réglementaires, des enquêtes ou des questionnaires.
- Spécialisez-vous dans les questions réglementaires liées à l'agriculture, telles que la culture de cultures biotechnologiques vertes ou la réglementation post-commercialisation des cultures génétiquement modifiées.
- Déterminer les réglementations ou procédures liées à la gestion, à la collecte, à la réutilisation, à la valorisation ou au recyclage des déchets d'emballage.
- Déterminer les implications juridiques de la production, de la fourniture ou de l’utilisation de substances appauvrissant la couche d’ozone ou d’équipements contenant de telles substances.
- Élaborer des stratégies réglementaires pour les produits.
Compétences
Connaissances
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Aptitudes
Activités professionnelles
Contexte de travail
99%
Passer du temps assis
98%
À l'intérieur, environnement contrôlé
87%
Discussions en face à face avec des individus et au sein des équipes
86%
Conversations téléphoniques
86%
Travailler avec ou contribuer à un groupe de travail ou une équipe
86%
Contact avec les autres
80%
Importance d'être exact ou précis
79%
Déterminer les tâches, les priorités et les objectifs
73%
Durée de la semaine de travail typique
73%
Liberté de prendre des décisions
70%
Pression temporelle
69%
Lettres écrites et mémos
65%
Coordonner ou diriger les autres dans l’accomplissement d’activités professionnelles
64%
Impact des décisions sur les collègues ou les résultats de l'entreprise
61%
Importance de répéter les mêmes tâches
58%
Proximité physique
55%
Fréquence de prise de décision
54%
Niveau de compétition
50%
Passez du temps à faire des mouvements répétitifs
50%
Situations de conflit
46%
Résultats du travail et résultats des autres travailleurs
46%
Conséquence de l'erreur
45%
Traiter avec des clients externes ou avec le public en général
38%
Art oratoire
35%
Gérer des personnes désagréables, en colère ou discourtoises
34%
Exposé à des sons et à des niveaux de bruit gênants ou inconfortables
25%
Passez du temps à utiliser vos mains pour manipuler, contrôler ou ressentir des objets, des outils ou des commandes
23%
Passer du temps debout
19%
Degré d'automatisation
18%
Santé et sécurité des autres travailleurs
15%
Passez du temps à marcher ou à courir
11%
À l'intérieur, non contrôlé par l'environnement
9%
Exposé à des contaminants
8%
Horaires de travail
8%
Faire face à des personnes violentes ou physiquement agressives
7%
Rythme déterminé par la vitesse de l'équipement
6%
Exposé à des brûlures, coupures, morsures ou piqûres mineures
5%
Portez des équipements de protection ou de sécurité courants tels que des chaussures de sécurité, des lunettes, des gants, des protections auditives, des casques de sécurité ou des gilets de sauvetage.
5%
Exposé à un espace de travail exigu et à des positions inconfortables
4%
Exposé à des conditions d'éclairage extrêmement lumineuses ou inadéquates
4%
Dans un véhicule fermé ou utiliser un équipement fermé
4%
Passez du temps à plier ou à tordre votre corps
3%
Exposé à une maladie ou à une infection
1%
Exposé aux radiations
1%
Exposé à des températures très chaudes ou froides
1%
En extérieur, exposé à toutes les conditions météorologiques
1%
En extérieur, sous abri
1%
Passez du temps à garder ou à retrouver l’équilibre
1%
Exposé à des conditions dangereuses
0%
Exposé à des équipements dangereux
0%
Exposé à des lieux élevés
0%
Exposé aux vibrations de tout le corps
0%
Dans un véhicule ouvert ou un équipement d'exploitation
0%
Passez du temps à grimper sur des échelles, des échafaudages ou des poteaux
0%
Passez du temps à vous agenouiller, à vous accroupir, à vous baisser ou à ramper
0%
Portez des équipements de protection ou de sécurité spécialisés tels qu'un appareil respiratoire, un harnais de sécurité, des combinaisons de protection complète ou une radioprotection.
0%
Formation
Bachelor's degree
Master's degree
Post-baccalaureate certificate
Intérêts
Conventionnel
Entreprenant
Enquête
Sociale
Réaliste
Artistique
Styles de travail
Valeurs professionnelles
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