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13-1041.07Apprentissage

Spécialistes des affaires réglementaires

Coordonner et documenter les processus réglementaires internes, tels que les audits internes, les inspections, les renouvellements de licences ou les enregistrements. Peut compiler et préparer des documents à soumettre aux organismes de réglementation.

Cluster de carrière:Gestion et entrepreneuriat
Famille d'emploi:Opérations commerciales et financières
Zone d'emploi:Zone d'emploi quatre : une préparation considérable est nécessaire
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Outils technologiques

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Tâches principales

  • Coordonner les efforts associés à la préparation de documents ou de soumissions réglementaires.
  • Communiquer avec les agences de réglementation concernant les stratégies de pré-soumission, les voies réglementaires potentielles, les exigences en matière de tests de conformité, ou la clarification et le suivi des soumissions en cours d'examen.
  • Préparer ou diriger la préparation d'informations ou de réponses supplémentaires à la demande des agences de réglementation.
  • Coordonner, préparer ou examiner les soumissions réglementaires pour des projets nationaux ou internationaux.
  • Préparer ou maintenir les dossiers techniques nécessaires pour obtenir et maintenir l'approbation du produit.
  • Déterminez les types de soumissions réglementaires ou de documentation interne qui sont requis dans des situations telles que des modifications proposées sur les appareils ou des modifications d'étiquetage.
  • Interpréter les règles réglementaires ou les modifications de règles et s'assurer qu'elles sont communiquées par le biais des politiques et procédures de l'entreprise.
  • Coordonner les activités de rappel ou de retrait du marché, si nécessaire.
  • Conseiller les équipes de projet sur des sujets tels que les exigences réglementaires préalables à la commercialisation, les exigences en matière d'exportation et d'étiquetage ou les questions de conformité aux études cliniques.
  • Examiner les effets indésirables des médicaments et déposer tous les rapports connexes conformément aux directives de l'agence de réglementation.
  • Examinez le matériel promotionnel des produits, l'étiquetage, les enregistrements de lots, les fiches techniques ou les méthodes de test pour vérifier leur conformité aux réglementations et politiques applicables.
  • Identifiez les documents d’orientation, les normes internationales ou les normes consensuelles pertinentes.
  • Assurer un examen technique des données ou des rapports à intégrer dans les soumissions réglementaires pour garantir la rigueur scientifique, l'exactitude et la clarté de la présentation.
  • Examiner les protocoles cliniques pour assurer la collecte des données nécessaires aux soumissions réglementaires.
  • Maintenir une base de connaissances à jour sur les réglementations, normes ou documents d'orientation existants et émergents.
  • Fournir une assistance de suivi avant, continu et post-inspection aux inspecteurs gouvernementaux.
  • Recommander des modifications aux procédures de l'entreprise en réponse aux changements de réglementation ou de normes.
  • Participer à des audits internes ou externes.
  • Compiler et maintenir des bases de données ou des systèmes de documentation réglementaire.
  • Rédiger ou mettre à jour des procédures opérationnelles standard, des instructions de travail ou des politiques.
  • Obtenez et diffusez des informations mises à jour concernant les lois, directives ou normes nationales ou internationales.
  • Déterminer les exigences s'appliquant au traitement, au stockage, à l'expédition ou à l'élimination des déchets potentiellement dangereux liés à la production.
  • Développer ou suivre des mesures de qualité.
  • Développer ou animer une formation réglementaire pour les employés.
  • Recommander le règlement des plaintes concernant les produits.
  • Diriger la collecte et la préparation des échantillons de laboratoire à la demande des organismes de réglementation.
  • Préparer les réponses aux demandes d'informations des clients, telles que des données sur les produits, des déclarations écrites sur les affaires réglementaires, des enquêtes ou des questionnaires.
  • Spécialisez-vous dans les questions réglementaires liées à l'agriculture, telles que la culture de cultures biotechnologiques vertes ou la réglementation post-commercialisation des cultures génétiquement modifiées.
  • Déterminer les réglementations ou procédures liées à la gestion, à la collecte, à la réutilisation, à la valorisation ou au recyclage des déchets d'emballage.
  • Déterminer les implications juridiques de la production, de la fourniture ou de l’utilisation de substances appauvrissant la couche d’ozone ou d’équipements contenant de telles substances.
  • Élaborer des stratégies réglementaires pour les produits.

Compétences

Parlant
75%
En écrivant
75%
Écoute active
75%
Compréhension écrite
72%
Pensée critique
72%
Jugement et prise de décision
72%
Analyse des systèmes
69%
Résolution de problèmes complexes
69%
Gestion du temps
60%
Perception sociale
60%
Apprentissage actif
56%
Évaluation des systèmes
56%
Surveillance
56%
Négociation
53%
Coordination
53%
Instruire
50%
Persuasion
50%
Orientation vers les services
50%
Stratégies d'apprentissage
50%
Gestion des ressources humaines
47%
Analyse des opérations
41%
Mathématiques
38%
Gestion des ressources financières
28%
Analyse du contrôle qualité
28%
Gestion des ressources matérielles
25%
Surveillance des opérations
25%
Programmation
22%
Science
22%
Conception technologique
22%
Dépannage
0%
Réparation
0%
Installation
0%
Fonctionnement et contrôle
0%
Sélection d'équipement
0%
Entretien des équipements
0%

Connaissances

Langue anglaise
88%
Loi et gouvernement
78%
Biologie
61%
Informatique et électronique
60%
Administration et gestion
59%
Administratif
54%
Médecine et Dentisterie
45%
Chimie
45%
Communications et médias
41%
Éducation et formation
40%
Ingénierie et technologie
40%
Production et transformation
40%
Mathématiques
39%
Service client et personnalisé
36%
Télécommunications
26%
Langue étrangère
25%
Sûreté et sécurité publiques
25%
Conception
25%
Personnel et ressources humaines
21%
Ventes et marketing
21%
Géographie
19%
Psychologie
17%
Physique
16%
Économie et comptabilité
12%
Sociologie et anthropologie
11%
Mécanique
11%
Transport
8%
Production alimentaire
6%
Thérapie et conseil
5%
Histoire et Archéologie
4%
Philosophie et Théologie
4%
Bâtiment et construction
3%
Beaux arts
0%

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Aptitudes

Compréhension écrite
81%
Expression écrite
78%
Expression orale
75%
Compréhension orale
75%
Clarté de la parole
72%
Raisonnement déductif
72%
Sensibilité du problème
72%
Raisonnement inductif
72%
Reconnaissance vocale
69%
Vision de près
66%
Commande d'informations
66%
Maîtrise des idées
53%
Flexibilité des catégories
50%
Raisonnement mathématique
50%
Vitesse de perception
47%
Vision de loin
47%
Flexibilité de fermeture
47%
Attention sélective
47%
Originalité
47%
Vitesse de fermeture
41%
Mémorisation
41%
Facilité de numéro
38%
Visualisation
35%
Dextérité des doigts
31%
Temps partagé
31%
Attention auditive
28%
Sensibilité auditive
25%
Discrimination visuelle des couleurs
25%
Perception de la profondeur
22%
Force du tronc
16%
Vitesse poignet-doigt
6%
Temps de réaction
0%
Flexibilité d'étendue
0%
Stabilité bras-main
0%
Vision nocturne
0%
Localisation sonore
0%
Endurance
0%
Résistance statique
0%
Orientation spatiale
0%
Force explosive
0%
Vision périphérique
0%
Coordination multi-membres
0%
Vitesse de mouvement des membres
0%
Force dynamique
0%
Précision du contrôle
0%
Sensibilité à l'éblouissement
0%
Équilibre corporel global
0%
Contrôle du taux
0%
Flexibilité dynamique
0%
Orientation de la réponse
0%
Dextérité manuelle
0%
Coordination corporelle globale
0%

Activités professionnelles

Évaluation des informations pour déterminer la conformité aux normes
91%
Obtenir des informations
90%
Communiquer avec des superviseurs, des pairs ou des subordonnés
86%
Communiquer avec des personnes extérieures à l'organisation
83%
Prendre des décisions et résoudre des problèmes
81%
Travailler avec des ordinateurs
81%
Interpréter la signification des informations pour les autres
80%
Mettre à jour et utiliser les connaissances pertinentes
80%
Établir et entretenir des relations interpersonnelles
79%
Analyser des données ou des informations
76%
Organiser, planifier et prioriser le travail
76%
Élaborer des objectifs et des stratégies
71%
Résoudre les conflits et négocier avec les autres
70%
Fournir des consultations et des conseils aux autres
69%
Documenter/enregistrer les informations
69%
Coordonner le travail et les activités des autres
68%
Planification du travail et des activités
64%
Développer et constituer des équipes
64%
Traitement des informations
62%
Identification des objets, des actions et des événements
61%
Effectuer des activités administratives
56%
Former et enseigner aux autres
56%
Juger les qualités des objets, des services ou des personnes
54%
Coacher et développer les autres
51%
Guider, diriger et motiver les subordonnés
49%
Penser de manière créative
48%
Vendre ou influencer les autres
48%
Estimation des caractéristiques quantifiables de produits, d'événements ou d'informations
45%
Surveillance des processus, des matériaux ou de l'environnement
42%
Surveillance et contrôle des ressources
36%
Unités organisationnelles de dotation en personnel
36%
Inspection de l'équipement, des structures ou des matériaux
29%
Aider et prendre soin des autres
21%
Se produire ou travailler directement avec le public
16%
Rédaction, disposition et spécification de dispositifs techniques, de pièces et d'équipements
13%
Effectuer des activités physiques générales
10%
Contrôler les machines et les processus
9%
Manipulation et déplacement d'objets
6%
Réparation et entretien d'équipement électronique
6%
Réparation et entretien d'équipements mécaniques
4%
Conduite de véhicules, d'appareils mécanisés ou d'équipements
3%

Contexte de travail

E-mail

99%

Passer du temps assis

98%

À l'intérieur, environnement contrôlé

87%

Discussions en face à face avec des individus et au sein des équipes

86%

Conversations téléphoniques

86%

Travailler avec ou contribuer à un groupe de travail ou une équipe

86%

Contact avec les autres

80%

Importance d'être exact ou précis

79%

Déterminer les tâches, les priorités et les objectifs

73%

Durée de la semaine de travail typique

73%

Liberté de prendre des décisions

70%

Pression temporelle

69%

Lettres écrites et mémos

65%

Coordonner ou diriger les autres dans l’accomplissement d’activités professionnelles

64%

Impact des décisions sur les collègues ou les résultats de l'entreprise

61%

Importance de répéter les mêmes tâches

58%

Proximité physique

55%

Fréquence de prise de décision

54%

Niveau de compétition

50%

Passez du temps à faire des mouvements répétitifs

50%

Situations de conflit

46%

Résultats du travail et résultats des autres travailleurs

46%

Conséquence de l'erreur

45%

Traiter avec des clients externes ou avec le public en général

38%

Art oratoire

35%

Gérer des personnes désagréables, en colère ou discourtoises

34%

Exposé à des sons et à des niveaux de bruit gênants ou inconfortables

25%

Passez du temps à utiliser vos mains pour manipuler, contrôler ou ressentir des objets, des outils ou des commandes

23%

Passer du temps debout

19%

Degré d'automatisation

18%

Santé et sécurité des autres travailleurs

15%

Passez du temps à marcher ou à courir

11%

À l'intérieur, non contrôlé par l'environnement

9%

Exposé à des contaminants

8%

Horaires de travail

8%

Faire face à des personnes violentes ou physiquement agressives

7%

Rythme déterminé par la vitesse de l'équipement

6%

Exposé à des brûlures, coupures, morsures ou piqûres mineures

5%

Portez des équipements de protection ou de sécurité courants tels que des chaussures de sécurité, des lunettes, des gants, des protections auditives, des casques de sécurité ou des gilets de sauvetage.

5%

Exposé à un espace de travail exigu et à des positions inconfortables

4%

Exposé à des conditions d'éclairage extrêmement lumineuses ou inadéquates

4%

Dans un véhicule fermé ou utiliser un équipement fermé

4%

Passez du temps à plier ou à tordre votre corps

3%

Exposé à une maladie ou à une infection

1%

Exposé aux radiations

1%

Exposé à des températures très chaudes ou froides

1%

En extérieur, exposé à toutes les conditions météorologiques

1%

En extérieur, sous abri

1%

Passez du temps à garder ou à retrouver l’équilibre

1%

Exposé à des conditions dangereuses

0%

Exposé à des équipements dangereux

0%

Exposé à des lieux élevés

0%

Exposé aux vibrations de tout le corps

0%

Dans un véhicule ouvert ou un équipement d'exploitation

0%

Passez du temps à grimper sur des échelles, des échafaudages ou des poteaux

0%

Passez du temps à vous agenouiller, à vous accroupir, à vous baisser ou à ramper

0%

Portez des équipements de protection ou de sécurité spécialisés tels qu'un appareil respiratoire, un harnais de sécurité, des combinaisons de protection complète ou une radioprotection.

0%

Formation

Bachelor's degree

80%

Master's degree

10%

Post-baccalaureate certificate

5%

Intérêts

Conventionnel

89

Entreprenant

58

Enquête

39

Sociale

24

Réaliste

8

Artistique

0

Styles de travail

Souci du détail
100%
Fiabilité
88%
Prudence
87%
Intégrité
85%
Curiosité intellectuelle
73%
Orientation vers la réussite
60%
Coopération
56%
Persévérance
54%
Initiative
48%
Confiance en soi
48%
Tolérance au stress
48%
Maîtrise de soi
46%
Adaptabilité
41%
Sincérité
33%
Orientation en leadership
29%
Orientation sociale
29%
Humilité
20%
Tolérance à l’ambiguïté
13%
Empathie
11%
Optimisme
9%
Innovation
8%

Valeurs professionnelles

Indépendance
61%
Conditions de travail
61%
Réalisation
56%
Soutien
56%
Reconnaissance
50%
Relations
50%

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